page_banner

iroyin

Ni Oṣu Kẹta Ọjọ 2, AMẸRIKA FDA ti fọwọsi ohun elo oogun titun (NDA) fun AZSTARYS (orukọ koodu: KP415), lẹẹkan ni ọjọ kan, fun itọju ti aipe aifọkanbalẹ aifọwọyi aifọwọyi (ADHD) ni awọn alaisan ọdun 6 ati agbalagba. Yoo ṣe iṣowo ni Ilu Amẹrika. Si
AZSTARYS ni a yellow kapusulu doseji fọọmu kq dexmethylphenidate (d-h) prodrug serdexmethylphenidate (SDX) ati lẹsẹkẹsẹ Tu d-h. AZSTARYS ni 30% itusilẹ lẹsẹkẹsẹ d-MPH ati 70% itusilẹ tu silẹ SDX tuntun. Lẹhin ti o gba nipasẹ ọna ikun ati inu, SDX ti yipada si d-MPH, ati d-MPH ti wa ni itusilẹ ni itusilẹ laarin ọjọ kan.图片2
Ti a bawe pẹlu awọn oogun tita ọja lọwọlọwọ Vyvanse (Awọn Capsules Ridexamphetamine Dimesylate) ati Osmotic (Awọn tabulẹti Tu silẹ ti Methylphenidate Hydrochloride), AZSTARYS ni anfani ti ibẹrẹ lẹsẹkẹsẹ nitori ifisilẹ lẹsẹkẹsẹ ti d-MPH. Ti a fiwera pẹlu Adderall XR (awọn kapusulu idapọpọ iyọ iyọ amphetamine) ati Focalin XR (dexmethylphenidate hydrochloride sustained-release capsules), nitori SDX jẹ ọja, o le dinku igbẹkẹle oogun.
图片3
Ile-iṣẹ onigbọwọ pupọ, afọju meji, ti a sọtọ, iṣakoso ibi-aye, iwadii alakoso III (NCT03292952) ṣe iṣiro ipa ti AZSTARYS. Iwadi na gba awọn ọmọ 150 ti o wa ni ọdun 6-12 pẹlu ayẹwo ti ADHD. Awọn abajade iwadi naa fihan pe ni akawe pẹlu ẹgbẹ ibibo, awọn aami aisan ti awọn ọmọde ni ẹgbẹ AZSTARYS ni ilọsiwaju dara si, ati pe aami SKAMP-C ti dinku nipasẹ iwọn awọn aami 5.4 ni akawe pẹlu ẹgbẹ ibibo.
图片4
Niwọn igba ti AZSTARYS ti ni d-MPH, eyiti o jẹ nkan ti o ni akoso Kilasi II, FDA ṣe iṣeduro pe AZSTARYS tun wa ni tito lẹtọ ni ibamu pẹlu awọn nkan idari Kilasi II. AZSTARYS yoo lọ si tita ni akoko ooru ti 2021.


Akoko ifiweranṣẹ: May-17-2021